江阴天江药业 有限公司 起草 新疆维吾尔自治区药品监督管理局 发布 1 新疆维吾尔自治区药品监督管理局 中药配方颗粒标准 新 PF0 172 2023 白屈菜 配方颗粒 （试行） Baiqucai Peifangkeli 【来源 】 本品为 罂粟科植物白屈菜 Chelidonium majus L. 的干燥全草 经炮制 并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取白屈菜饮片 3500g ，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏 （干浸 膏出膏率为 14.3%~23.6% ）， 加辅料适量 ， 干燥 （ 或干燥 ， 粉碎 ）， 再加入辅料适 量，混匀，制粒，制成 1000g ，即得。 【性状】 本品为棕黄色至深棕色的颗粒；气微，味苦。 【鉴别】 取本品 1g ，研细， 加盐酸 -甲醇（ 0.5 ∶ 100 ）混合溶液 20ml ，加 热回流 45 分钟 ，滤过 ，滤液蒸干 ，残渣加水 10ml 使溶解 ，用石油醚 （ 60 ～ 90 ℃ ） 振摇提取 2次，每次 10ml ，弃去石油醚液，用 0.1mol/L 氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7～ 8，用二氯甲烷振摇提取 2次，每次 20ml ，合并二氯甲烷液，蒸干，残 渣加甲醇 1ml 使溶解 ， 作为供试品溶液 。 另取白屈菜对照药材 1g ， 加水 25ml 回 流煎煮 30 分钟 ， 滤过 ， 滤液蒸干 ， 残渣加盐酸 -甲醇 （ 0.5 ∶ 100 ） 混合溶液 20ml ， 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020 年版通则 0502 ）试验 ， 吸取上述两种溶液各 10 µl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯 -乙酸乙酯 - 甲醇（ 10 ∶ 2∶ 0.2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 365nm ）下检 视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点 。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长 为 100mm ，内径为 2.1mm ，粒径为 1.8 μm) ；以乙腈为流动相 A，以 0.005mol/L 磷 酸二氢钾溶液 （ 每 1L 中加十二烷基硫酸钠 1.0g ， 再以磷酸调节 pH 值为 4.0 ） 为