江苏省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 ____________________________________________ JS -YBZ -2023345 地耳草配方颗粒 Di’ercao Peifangkeli 【来源】 本品为藤黄科植物地耳草 Hypericum japonicum Thunb. ex Murray 的干燥全草经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【 制法 L 取地耳草饮片 6500g ，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（出膏率 为 8~15 %），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制 粒，制成 1000g ，即得。 【 性状 L 本品为浅棕黄色至黄棕色的颗粒；气微，味涩、微苦。 【 鉴别 L 取本品适量，研细，取 0.1g ，加甲醇 10ml ，超声处理 30 分钟，滤 过，滤液浓缩至 2ml ，作为供试品溶液。另取地耳草对照药材 1g ，加水 20ml ， 加热回流 1小时 ，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 10ml ，同法制成 对照药材溶液。 再取槲皮苷对照品、异槲皮苷对照品，加甲醇制成每 1ml 各含 0.5mg 的溶液，作 为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 通则 0502 ）试验，吸取上述三种溶液 各 2μl ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯 -甲酸 -水（ 15 ∶ 1∶ 1）为展 开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，于 105 ℃ 加热至干 ，取出，置紫 外光灯（ 365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应 的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【 特征图谱 L 照高效液相色谱法（ 中国药典 通则 0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 以乙腈 为流动相 A，以 0.1% 磷酸溶液为流动相 B，按下表梯度洗脱 ；流速为 0.8ml/min ； 柱温为 30 ℃ ；检测波长 270nm 。理论板数按槲皮苷峰计应不低于 5000 。 时间（分钟） 流动相 A（ %） 流动相 B（ %） 0 13 87 10 13 87 16 17 83 50 17 83 68 35 65 75 51 49