— 1 — 附件 磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点 本审评要点是对磁共振成像系统人工智能软件功能的一般 要求 ， 申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用 。 若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体 的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本审评要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本审评要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，相关内容也将适时进行调整。 本审评要点不包含临床评价的要求，也不包含人工智能伦 理、数据产权等法律法规层面要求。 一、 适用范围 本审评要点适用于采用人工智能技术 （ artificial intelligence , AI ）的磁共振（ magnetic resonance, MR ）成像系统。按照现行 有效的 《 医疗器械分类目录 》 ， 该类产品分类编码为 06-09 ， 管 理类别为 III 类。 本审评要点所指的 AI 软件功能 ， 必须 运行于 MR 系统 ， 且 作为 软件组件随 MR 系统进行注册 。 某些 AI 软件功能以专用型