江阴天江药业 有限公司 起草 新疆维吾尔自治区药品监督管理局 发布 1 新疆维吾尔自治区药品监督管理局 中药配方颗粒标准 新 PF0 151 2023 大黄炭（药用大黄）配方颗粒 （试行） Dahuangtan （ Yaoyongdahuang ） Peifangkeli 【来源 】 本品为蓼科植物药用大黄 Rheum officinale Baill. 的干燥根和根茎经 炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取大黄炭饮片 5500g ，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸 膏出膏率为 9.5%~18.0% ），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎 ），再加入辅料适 量，混匀，制粒，制成 1000g ，即得。 【性状】 本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦，微涩。 【 鉴别 】 取本品 0.1g ，研细 ，加甲醇 20ml ，浸泡 1小时 ，滤过 ，取 滤液 5ml ， 蒸干 ， 残渣加水 10ml 使溶解 ， 再加盐酸 1ml ， 加热回流 30 分钟 ， 立即冷却 ， 用 乙醚振摇提取 2次，每次 20ml ，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷 1ml 使溶 解 ， 作为供试品溶液 。 另取大黄 （ 药用大黄 ） 对照药材 0.1g ， 同法制成对照药材 溶液 。 再取大黄酸对照品 ， 加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液 ， 作为对照品溶液 。 照薄层色谱法 （ 中国药典 2020 年版通则 0502 ） 试验 ， 分别吸取上述三种溶液 各 4μl，分别点于同一羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 H 薄层板上，以石油醚 （ 30~60 ℃ ） -甲酸乙酯 -甲酸（ 15 ︰ 5︰ 1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫 外光灯 （ 365nm ） 下检视 。 供试品色谱中 ， 在与对照药材色谱和对照品色谱相应 的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 （柱长 为 150mm ， 内径 2.1mm ， 粒径为 1.6 µm）； 以乙腈为流动相 A， 以 0.1 ％磷酸溶液为 流动相 B， 按下表中的规定进行梯度洗 ； 流速为每分钟 0.3ml ； 柱温为 25 ℃ ； 检 测波长为 260nm 。理论板数按大黄素峰计算应不低于 3000 。