— 1 — 重庆市医疗机构制剂注册及 备案申报资料撰写指南 为进一步指导辖区内医疗机构制剂申请人规范撰写申 报资料 ， 提高申报资料质量 ， 依据 《 重庆市医疗机构制剂注 册管理实施细则 》 《 重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药 制剂备案管理实施细则 》 ， 制定我市医疗机构制剂注册及备 案申报资料撰写指南 ， 供辖区内医疗机构申请医疗机构制剂 注册及备案撰写申报资料时参考 。 一、申报资料撰写原则 （一）真实、客观的原则 真实客观整理并提交各项试验数据 ， 确保申报资料能真 实、客观、逻辑清晰、准确全面反映制剂研究的全部过程 。 （二）科学与合理的原则 遵循 “ 科学与合理 ” 的原则 ， 重点反映制剂安全性 、 有 效性、质量可控及稳定性的相关内容及数据。 （三）具体问题具体分析的原则 制剂的研究与评价是一个复杂 、 科学的系统工程 ， 需以 科学试验为依据 、 具体问题具体分析 ， 为各种研究结论提供 有效的支持。 （四）规范、完整的原则 申报资料按照《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细 则 》 《 重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理