第八批13个品种河南省中药配方颗粒标准(试行)

包含:炒白扁豆、炒葶苈子(播娘蒿)、醋莪术(蓬莪术)、淡豆豉等第八批13个品种《河南省中药配方颗粒标准》(试行)。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:38页 更新时间:2023-09-12

应用地区:河南省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

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河南省中药配方颗粒质量标准 豫 PFKL202300 32 炒白扁豆 配方颗粒 Chaobaibiandou Peifangkeli 【来源】 本品为豆科植物扁豆 Dolichos lablab L. 的干燥成熟种子 经 炮制 并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取 炒白扁豆 饮片 5500 g, 加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干 浸膏出膏率 10 %~ 18 %),加辅料适量,干燥(或干燥,粉碎) ,再加入辅料适量, 混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【性状】 本品 为类白色 至 灰棕色 的颗粒;气微, 味淡 。 【鉴别】 取本品 适量,研细,取 0.5g , 加 70% 乙醇 5ml , 超声处理 30 分 钟,离心,取上清液,作为供试品溶液。另取白扁豆对照药材 2g , 同法制成对 照药材溶液。照薄层色谱法( 中国药典 2020 年版 通则 0502 )试验,吸取 对照药 材溶液 2μl、供试品溶液 1μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以 正丁醇 -冰醋酸 -水( 6:2.2 :1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 2%茚三酮 乙醇溶液,在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应位置上,显相同颜 色的斑点 。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 同 〔含量测定〕 项。 参照物溶液的制备 取白扁豆对照药材 1.5 g, 加 40% 甲醇 25 ml , 超声处理 (功率 250W ,频率 40kHz ) 30 分钟,取出,放冷,摇匀,滤过,取续滤液, 作 为对照药材参照物溶液;另取 〔含量测定〕 项下的对照品溶液,作为对照品参照 物溶液。再取 腺苷 对照品适量,精密称定,加甲醇制成每 1ml 含 腺苷 3μg 的溶液, 作为 腺苷 对照品参照物溶液。 再 取 尿苷 对照品适量,精密称定,加甲醇制成每 1ml 含 尿苷 25 μg 的 溶液 , 作为 尿苷 对照 品参照物溶液 。 供试品溶液的制备 取 〔含量测定〕 项下的供试品溶液,即得。

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