附件 2 陕西省医疗器械经营使用单位 日常监督检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于 市县 （ 区 ） 药品监督管理部门对已取得 医 疗器械经营 许可证 或经营 备案编号 的经营企业 或者医疗器 械使用单位 开展 现场监督检查。 二、检查依据 《 医疗器械 监督 管理 条例 》《 医疗器械经营监督管理办 法 》《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械经营 质量管理规范》及其附录、检查指导原则等 。 三、检查人员 （一）现场检查人员至少 2 名，对所承担的检查负责 ， 必要时可以 邀请 相关领域专家参加检查工作。 （二）检查人员应符合以下要求： 1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是； 2.熟悉并掌握国家有关 医疗器械 监督管理的法律 、 法规 、 规章和相关规定； 3.具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达 检查要求，较准确理解对方所表达的意见；