宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮 制规范制定工作程序 为规范我区增补品种中药饮片炮制规范制定工作 ， 根据 《 中华人民共和国药 品管理法 》《 药品生产质量管理规范 》《 国家药品监督管理局关于发布省级中药 饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告 （ 2018 年第 16 号 ） 》 等法律法规的规 定，制定本工作程序。 一、总则 （一 ） 本工作程序适用于宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范的制定。 （二 ） 增补品种是指国家标准尚未收载的品种 ， 以及原宁夏食品药品监督管 理局发布的《宁夏中药饮片炮制规范》（ 2017 版）之外的品种（包括不同的炮 制规格 ）。增补品种仅限于具有宁夏地方炮制特色和中医用药特点的饮片品规及 其炮制技术 ； 不包括未获得公认安全 、 尚处于科学研究阶段的科研产品 ， 以及片 剂 、 颗粒剂等常规按制剂管理的产品 ； 对于饮片打粉 ， 除确有公认的临床习用历 史的品种之外，不作为规格增补。 除另有规定外 ， 增补品种所用的原药材应是国家药品标准或宁夏地方药材标 准收载的品种 。 辅料应建立相应的质量标准 ， 也应对包装材料 、 包装规格 、 保质 期等进行必要的考察。 （三 ） 鼓励企业传承创新 ， 在传统炮制工艺的基础上 ， 结合炮制机械设备的 更新 ， 开展对传统炮制工艺参数的优化 ； 加强炮制辅料的研究 ； 积极研制新的炮 制机械设备 ， 引入先进的监测技术 、 贮藏方法等 ， 加快推进传统炮制工艺实现规 范化、自动化、智能化的饮片现代生产模式。 二、工作职责 （四 ） 宁夏药品监督管理局 （ 以下简称 “ 自治区药监局 ” ） 负责宁夏回族自 治区生产 、 流通 、 使用中药饮片炮制规范的修订 、 发布及实施工作 ， 组织我区饮 片生产 、 炮制加工 、 临床应用 、 分析检验 、 药品监管及相关领域专家 ， 负责全区 增补品种中药饮片炮制规范方案设计和技术审核工作。 （五）自治区药品检验研究院负责增补品种中药饮片炮制规范的复核检验 。