第二类医疗器械产品注册申报资料电子目录 RPS 目录 标题 适用情况 资料要求 对应 121 号文章 节 CH1 第1章—— 监管信息 CH1.1 申报说明函 NR CH1.2 章节目录 R 章节目录应有所提交申报资料的目录 ，包括本章的 所有标题和小标题 ，写明目录序号 、目录标题 、适 用情况 、上传文件名称 、上传文件页码 ，注明目录 中各内容的页码 。适用情况应列明 CR 目录是否适用 。 一、监管信息 （一）章节目 录 CH1.3 术语 、缩写词列表 CR 术语 、缩写词列表如适用 ，应当根据注册申报资料 的实际情况 ，对其中出现的需要明确含义的术语或 缩写词进行定义 。 一、监管信息 （三）术语 、 缩写词列表 CH1.4 申请表 CR 申请表按照填表要求填写上传从申报系统中导出的 带有统一审批编码的申请表 。 一、监管信息 （二）申请表 CH1.5 产品列表 R 产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号 、规格 、结构及组成 、附件 ，以及每个型号规格的标识 （如型号或部件的编号 ，器械唯一标识等 ）和描述 说明 （如尺寸 、材质等 ）。 监管信息 （四）产品列 表 CH1.6 质量管理体系 、全面 质量体系或其他证明 文件 CR 1.按照 《创新医疗器械特别审查程序 》审批的境内医 疗器械申请注册时 ，应当提交通过创新医疗器械审 查的相关证明性文件 。2.按照 《医疗器械应急审批程 序》审批的医疗器械产品申请注册时 ，应当提交通 过医疗器械应急审批的相关证明性文件 。3.委托其他 企业生产的 ，应当提供与受托企业的委托合同和质 量协议 。4.进口医疗器械注册人通过其在境内设立的 外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企 业生产有关规定申请注册时 ，应当提交进口医疗器 械注册人同意注册申报的声明或授权文件 ；还应提 供申请人与进口医疗器械注册人的关系 （包括法律 责任 ）说明文件 ，应当附相关协议 、质量责任 、股 权证明等文件 。 一、监管信息 （五）关联文 件 CH1.7 自由销售证书 /上市证 明文件 NR CH1.8 用户收费 CH1.8.1 《小型微型企业收费 优惠申请表 》 CR CH1.8.2 企业的工商营业执照 副本复印件 CR CH1.8.3 上一年度企业所得税 纳税申报表 （须经税 务部门盖章确认 ）或 上一年度有效统计表 （统计部门出具 ） CR