湖北省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 鄂 PFKL -20230001 土鳖虫（地鳖）配方颗粒 Tubiechong （ dibie ） Peifangkeli 【来源 】 本品为鳖蠊科昆虫地鳖 EupolyphagasinensisWalker 的雌虫干燥体 经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒 。 【制法 】 取土鳖虫 （ 地鳖 ） 饮片 4000g ， 加水煎煮 ， 滤过 ， 浓缩成清膏 （ 干 浸膏出膏率范围为 12.5% ～ 20.5% ），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎 ），再加 辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g ，即得。 【性状】 本品为棕 黄色至棕色的颗粒；气腥臭，味微咸 。 【鉴别 】 取本品适量 ， 研细 ， 取约 1g ， 加甲醇 20ml ， 超声处理 20 分钟 ， 滤 过 ， 滤液蒸干 ， 残渣加甲醇 1.5ml 使溶解 ， 作为供试品溶液 。 另取土鳖虫 （ 地鳖 ） 对照药材 1g ，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（ 《 中国药典》 2020 年版四 部通则 0502 ）试验。吸取供试品溶液 1μl，对照药材溶液 2-4 μl，分别点于同一硅 胶 G薄层板上，以正丁醇 -乙醇 -冰乙酸 -水（ 4:1:1:0.2 ）为展开剂，展开，取出， 晾干 ， 喷以 0.5% 茚三酮乙醇溶液 ， 在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰 。 供试品色谱中 ， 在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查 】 黄曲霉毒素 照真菌毒素测定法 （《 中国药典 》 2020 年版四部 通 则 2351 ）测定。 取本品粉末适量，研细，取约 5g ，精密称定，加入氯化钠 3g ，照黄曲霉毒 素测定法项下供试品溶液的制备方法，其中，精密量取上清液 10ml ，测定，计 算，即得。 本品每 1000g 含黄曲霉毒素 B1不得过 5μg，含黄曲霉毒素 G2、黄曲霉毒 素 G1、黄曲霉毒素 B2和黄曲霉毒素 B1的总量不得过 10 μg。