浙江省牡丹皮等5个配方颗粒质量标准

包含:牡丹皮、姜半夏、温山药(参薯)、楮实子、法半夏。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:20页 更新时间:2023-08-21

应用地区:浙江省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

¥ 0.00
预览显示加载中
占位
编号:浙 PF20230020 牡丹皮配方颗粒 Mudanpi Peifangkeli 【来源】 本品为毛茛科植物牡丹 Paeonia suffruticosa Andr. 的干燥根皮 经 炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取牡丹皮饮片 2200g ,加水煎煮, 收集 芳香水适量 , 冷藏,滤过 (芳香水备用 ) , 结晶粉碎备用 , 水煎液 滤过 , 滤液浓缩 成 清膏 ( 干浸膏出膏率 为 26%~44% ) , 合并清膏和芳香水 , 加辅料适量 , 混匀 , 干燥 ( 或干燥 , 粉碎 ), 加入结晶粉末,再加辅料适量,混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为 棕黄色至黄棕色的颗粒;气香,味苦、涩 。 【 鉴别 】 取本品 4g , 研细 , 加乙醇 20ml , 超声处理 5分钟 , 滤过 , 滤液 浓 缩至 1ml ,作为供试品溶液 。另 取牡丹皮对照药材 1g ,同法制成对照药材溶液 。 再取芍药苷对照品,加乙醇制成每 1ml 含 2mg 溶液,作为对照品溶液。照薄层 色谱法 ( 中国药典 2020 年版 通则 0502 ) 试验 , 吸取上述三种溶液各 5μl, 分别 点于同一硅胶 G 薄层板上,以 三氯甲烷 -乙酸乙酯 -甲醇 -甲酸 ( 40 :5:10 :0.2 ) 为展开剂 , 展开 , 取出 , 晾干 , 喷以 5% 香草醛硫酸溶液 , 加热至斑点显色清晰 。 供试品色谱中 ,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上 ,显相同颜色的斑 点 。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版 通则 0512 )测定 。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ;以乙腈为 流动相 A,以水为流动 相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱 ;检测波长为 230nm 。 理论板数按 芍药苷峰 计算应不低于 5000 。

展开

在线咨询
回到顶部