辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准 LNPFKL-2 0 230 01 益智仁配方颗粒 Yizhiren Peif a ng keli 【 来源 】本品为姜科植 物益智 Alpini aoxyphylla Miq.的干燥成熟果 实 经炮 制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【 制法 】 取益智仁饮片 4000g，加水煎煮， 收集挥发油适量 （以β-环糊精包 合， 备用） ，滤过， 滤液加入辅料适量， 浓缩成清膏（干浸膏出膏率为 8%~23% ）， 加入挥发油包合物，加 入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎） ，再加入辅料适量， 混匀，制粒，制成 1000g，即得。 【 性状 】本品为浅棕黄色至黄棕色的颗粒；气香，味辛、微苦。 【鉴别 】 取本品适量， 研细，取1.2g， 加无水乙醇 5ml，超声处理 30分钟， 滤过， 滤液作为供试品溶液。 另取益智（益智仁） 对照药材1g，加无水乙醇 5ml， 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020年版通则 0502）试验， 吸取供试品溶液 10µl、 对照药材溶液 5μl， 分别点于同一硅胶 G薄层板上， 以石 油醚 （60~ 90℃） -丙酮 （5：2） 为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以 10%硫酸乙 醇溶液，在 105℃加热至斑点显色 清晰，置紫外光灯（365nm ）下检视。供试品 色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 2020年版通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 （柱长为 250mm ，内径为 4.6mm，粒径为 5μm）；以甲醇为流动相 A，以水为流动相 B， 按下表中的规定进行梯度洗脱； 流速为每分钟1.0ml；柱温为 25℃；检测波长为 254nm ；理论板数按圆柚酮峰计算应不低于 3000。 时间（分钟）流动相A（% ） 流动相B（% ） 0~5 0→ 10 100 → 90 5~30 10 → 50 90 → 50 30~60 50 → 80 50 → 20 60~65 80 → 90 20 → 10