内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南 第一章 总则 第一条 为规范统一全区医疗器械经营企业开办标准 ，根据 《 医疗器械监督 管理条例 》《 医疗器械经营监督管理办法 》《 企业落实医疗器械质量安全主体责任 监督管理规定 》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章和规范性文件，结 合我区实际，制定本指南。 第二条 内蒙古自治区行政区域内的医疗器械经营许可证核发 、延续 、变更 、 补发与第二类医疗器械经营备案适用本指南。 第三条 自治区药品监督管理部门负责指导全区医疗器械经营许可和备案 管理工作。 各盟市药品监督管理部门或行政审批部门具体负责本盟市医疗器械经营许 可和备案管理工作。 第二章 人员与机构 第四条 企业法定代表人 、 企业负责人 、 质量负责人 （ 质量管理人员 ） 应当 熟悉医疗器械监督管理的法律法规 、规章规范和所经营医疗器械的相关知识 ，并 符合有关法律法规及本规范规定的资质要求 ，不得有相关法律法规禁止从业的情 形。 第五条 从事第二类、第三类医疗器械批发、零售的，应具有与经营范围 、 经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员 。质量管理人员必须在职在岗， 不得兼职。 第二类 、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大 专及以上学历或者中级及以上相关专业技术职称 ，并具有 3年以上医疗器械经营 质量管理工作经历。 第六条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的 ，并符合相 关资格要求的质量管理、经营、售后等关键岗位人员。 （一 ） 从事体外诊断试剂的质量管理人员中 ， 应当有 1人为主管检验师 ， 或 具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3年以上工作经历 。从事