— 1 — 附件 1 内蒙古自治区 医疗器械注册人、备案人 、 生产企业 落实 质量安全责任清 单（征求意见稿） 项 目 序 号 义务性 规 定 责任 依据 一 、总体 要 求 1 第 一类 医疗器械实 行 产品备案管理 ， 第 二类 、 第 三类 医疗器械实 行 产品注册 管理。 医疗器械注册人、备案人 应当加强 医疗器械全生 命周期 质量管理 ，对研 制、 生产、经营、 使用 全 过程 中医疗器械的安全 性 、 有效性 依法 承担 责任。 《医疗器械 监 督管 理 条例 》 第十三条 2 从 事医疗器械生产 活动，应当具 备下 列 条件 ：（ 一 ） 有 与生产的医疗器械 相 适应 的生产场 地 、 环境 条件、生产 设 备以 及专 业 技术 人 员 ；（ 二 ） 有能对 生产的 医疗器械 进行 质量 检验 的 机构或者专职检验 人 员 以 及检验设 备 ；（ 三 ） 有保证 医 疗器械质量的管理制 度 ；（ 四 ） 有 与生产的医疗器械 相适应 的售 后服 务 能力 ；（ 五 ） 符合 产品 研 制、生产 工艺文 件规定的 要 求。 《医疗器械 监 督管 理 条例 》 第三十条 3 从 事第 一类 医疗器械生产的 ， 应当向所在地设区 的市 级 人民 政府 负责药品监 督管理的 部门 备案 ； 从 事第 二类 、 第 三类 医疗器械生产的 ， 应当向所在地省 、 自 治区 、 直辖 市人民 政府 药品监督管理 部门申请 生产 许可 。 《医疗器械 监 督管 理 条例 》 第三十 一 条 、 第三十二条 4 医疗器械注册人 、 备案人 可 以 自行 生产医疗器械 ， 也可 以 委托符合 《 医疗器 械监督管理条例》 规定、 具 备 相应 条件的企业生产医疗器械。 委托 生产医疗器械的 ， 医疗器械注册人 、 备案人 应当对所委托 生产的医疗器 械质量负责 ， 并加强对受托 生产企业生产 行为 的管理 ， 保证其按照 法定 要 求 进行 《医疗器械 监 督管 理 条例 》 第三十四 条