— 1 — 关于《 医疗器械企业落实质量安全责任 清单 、质量安全负面清 单 （征求意见稿） 》 的起草说明 一、 起草 目的 为督促内蒙古自治区医疗器械企业系统 、 深入地理解质量安 全各项工作要求 ， 进一步落实医疗器械质量安全责任 ， 我局制定 了《 医疗器械企业落实质量安全责任清单 、质量安全负面清单 （ 征 求意见稿）》（以下简称《清单》）。 二、 起草依据 依据 《 医疗器械监督管理条例 》 （ 中华人民共和国国务院令 第 739 号 ） 《 医疗器械注册与备案管理办法 》 （ 国家市场监督管 理总局令第 47 号 ） 、 《 体外诊断试剂注册与备案管理办法 》 （ 国 家市场监督管理总局令第 48 号）、《医疗器械生产监督管理办 法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）《医疗器械经营监督 管理办法》（国家市场监督管理总局令第 54 号）、《医疗器械 说明书和标签管理规定 》（ 国家食品药品监督管理总局令第 6 号 ）、 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第 29 号）、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品 监督管理总局令第 38 号）、《医疗器械不良事件监测和再评价 管理办法 》 （ 国家市场监督管理总局令第 1 号 ） 、 《 国家药监局 关于发布 <企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 >