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附件 4
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对高流量呼吸治疗设备注
册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申
报资料提供参考。
本指导原则是对高流量呼吸治疗设备的一般要求,申请人
应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需
具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注
册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性
文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强
制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有
能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提
供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下
制定 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的不断发展 ,
相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
高流量呼吸治疗设备,是指为具有自主呼吸的患者提供超
过患者吸气峰流速的连续加热和加湿气流的设备。
早期的高流量呼吸治疗设备由流量计、空氧混合器、湿化
器、呼吸管路或鼻氧管等多种医疗器械连接而成。目前,高流
量呼吸治疗设备存在多种技术原理,许多呼吸机也具备高流量
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