高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则

高流量呼吸治疗设备,是指为具有自主呼吸的患者提供超过患者吸气峰流速的连续加热和加湿气流的设备。

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:30页 更新时间:2023-07-20

应用地区:全国 应用岗位:有源产品的注册申报和技术审评 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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— — 80 — — 附件 4 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对高流量呼吸治疗设备注 册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申 报资料提供参考。 本指导原则是对高流量呼吸治疗设备的一般要求,申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需 具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强 制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的不断发展 , 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 高流量呼吸治疗设备,是指为具有自主呼吸的患者提供超 过患者吸气峰流速的连续加热和加湿气流的设备。 早期的高流量呼吸治疗设备由流量计、空氧混合器、湿化 器、呼吸管路或鼻氧管等多种医疗器械连接而成。目前,高流 量呼吸治疗设备存在多种技术原理,许多呼吸机也具备高流量

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