— — 51 — — 附件 3 胰岛素泵注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素泵注册申报资料 的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供 参考。 本指导原则是对胰岛素泵的一般要求，申请人应依据产品 的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理 由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料 的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则所述的胰岛素泵，是指用于糖尿病患者皮下持 续输注胰岛素的医疗器械。具备持续葡萄糖监测功能的产品， 持续葡萄糖监测功能的申报要求见《持续葡萄糖监测系统注册 审查指导原则 》。 二、注册审查要点