移动心电房颤检测产品注册审查指导原则

移动心电房颤检测产品指通过对移动设备采集的心电数据进行分析，识别出房颤事件并给出提示的医疗器械。本指导原则仅适用于在非医疗机构使用的房颤检测产品，不适用于医疗机构中带有心电分析功能的监护仪，及用于诊断的心电图机、动态心电图机等设备。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：20页 更新时间：2023-07-20

应用地区：全国 应用岗位：有源产品的注册申报和技术审评 法规依据：《医疗器械监督管理条例》