— 31 — 附件 2 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对移动心电 房颤检测产品 注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门提供参考 。 本指导原则是对移动心电 房颤检测产品 的一般要求，注册 申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实 和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容 是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但 不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行， 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是 需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前 提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 移动心电房颤检测产品指通过对移动设备采集的心电数据 进行分析，识别出房颤事件并给出提示的医疗器械。本指导原 则仅适用于在非医疗机构使用的房颤检测产品，不适用于医疗 机构中带有心电分析功能的监护仪，及用于诊断的心电图机、 动态心电图机等设备。 二、注册审查要点