— 33 — 附件 2 带有润滑涂层的血管介入器械 注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对于带有润滑涂层 的血管介入器械如血管内导管、导丝和输送系统等产品的注册 申报资料进行准备，以满足技术审评对于该类产品润滑涂层的 基本要求。同时有助于审评人员理解和掌握该类产品润滑 涂层 涂覆原理及 方式 、涂层性能及评价标准、预期用途及 相关警示 等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，系统评价产品的 安全性和有效性。 本指导原则是对血管介入器械表面 润滑涂层 注册申报资料 的一般要求，申请人可依据具体产品特性对注册申报资料内容 进行充实和细化，并 确定其中的具体内容是否适用。 此外，本 指导原则 仅针对 相关产品的润滑涂层部分，申请人需根据产品 自身特点，参考具体血管介入类产品相关标准等技术文件， 按 照《 医疗器械 注册申报资料要求及说明》 撰写产品注册申报技 术资料。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件， 不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行， 如果有 其他科学合理的替代方法 ，也可以采用，但是需要提供 详细的 研究资料和验证资料 。需在遵循相关法规的前提下使用 本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下