— 3 — 附件 1 经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 经导管主动脉瓣膜系统 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对 经导管 主动脉瓣膜系统 注册申报资料的技术审评提供参考 。 本指导原则是对 经导管主动脉瓣膜系统 的一般要求，申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化 。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料 。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整 。 一、适用范围 本指导原则适用于植入路径为经动脉途径的经导管植入主 动脉生物瓣膜及其输送系统。其他介入方式以及其他植入位置 的人工心脏瓣膜系统可参考本指导原则中适用的内容。按现行 《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为 13-0 7-06 ，管理 类别为 Ⅲ 类。