湖北省第二类医疗器械优先审批程序 第一条 为更好满足医疗器械临床使用需求，鼓励以临床使用为导向的医疗 器械研发 ，推动湖北省医疗器械产业高质量发展 ，根据 《 医疗器械监督管理条例 》 《医疗器械注册与备案管理办法 》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家 药品监督管理局 《 医疗器械优先审批程序 》 等有关规定 ， 结合湖北实际 ， 制定本 程序。 第二条 本程序适用于湖北省内第二类医疗器械申请实施优先审批的审查认 定及注册。 第三条 湖北省药品监督管理局（以下简称省局）负责湖北省内第二类医疗 器械优先审批的审查和注册工作。 省局医疗器械化妆品监管处负责第二类医疗器械优先审批申请的受理 、复核、 告知等工作 。省局医疗器械审评检查机构负责第二类医疗器械优先审批项目的审 查认定和异议处理等工作 。省局行政审批处和省医疗器械质量监督检验研究院在 各自职责范围内承担相关工作。 第四条 对符合下列条件之一的第二类医疗器械，申请人可向省局提出优先 审批申请： （一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械； （二 ）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病 ，且目前尚无有效诊断或者治疗 手段的医疗器械； （三）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械； （四 ）临床急需且在我省尚无同品种产品获准注册的医疗器械 ，或虽在省内 已有同类产品上市 ，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要且未纳入应急审 批程序的医疗器械； （五）列入国家、省部级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械； （六 ） 列入国家或省级发展规划 、 揭榜挂帅 、 金种子计划等企业申报的具备 核心竞争力的医疗器械； （七）已在境外取得上市许可且落户本省生产的医疗器械； （八）其他应当优先审批的医疗器械。