— 1 — 附件 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人开展呼吸机同品种临床评 价，同时为技术审评部门审评呼吸机同品种对比临床评价资料 提供参考。 本指导原则明确了呼吸机产品同品种临床评价的要求和适 用情形 ， 申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用 ， 若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的 具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。呼吸机产品 临床评价按照本指导原则相关内容进行，需开展临床试验的产 品，临床试验设计可参考《治疗呼吸机临床评价技术审查指导 原则》中 “二、临床试验的基本要求 ”的相关内容 1。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于治疗呼吸机、急救和转运用呼吸机、高 1《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》（ 2017 年第 212 号）中 “在某些情况下，开展符合要求的临床试 验来验证产品的安全性和有效性是必要的 。符合以下情形之一的 ，应考虑进行临床试验 ：一是注册申请人的治疗 呼吸机产品从未在中国境内上市 。二是拟注册的产品属于申请人的全新产品 ，或产品包含全新的临床应用功能 ”， 本指南发布后，不对申请人在中国申请第一个呼吸机产品注册的临床评价方式进行限制。