医疗器械行政处罚自由裁量基准 序号 违法行为 处罚依据 1 1. 生产 、经营未取得医疗器械注册证的第二 类 、第三类医疗器械的 ； 2. 未经许可从事第二类 、第三类医疗器械生 产活动的 ； 3. 未经许可 从事第三类医疗器械经营活动的 。 《医疗器械监督管理条例 》第八十一条  有 下列情形之一的 ，由负责药品监督管理的部 门没收违法所得 、违法生产经营的医疗器械 和用于违法生产经营的工具 、设备 、原材料 等物品 ；违法生产经营的医疗器械货值金额 不足 1万元的 ，并处 5万元以上 15 万元以下罚 款；货值金额 1万元以上的 ，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款 ；情节严重的 ，责令 停产停业 ，10 年内不受理相关责任人以及单 位提出的医疗器械许可申请 ，对违法单位的 法定代表人 、主要负责人 、直接负责的主管 人员和其他责任人员 ，没收违法行为发生期 间自本单位所获收入 ，并处所获收入 30% 以 上3倍以下罚款 ，终身禁止其从事医疗器械 2 1. 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料 或者采取其他欺骗手段取得行政许可的 ； 2. 伪造 、变造 、买卖 、出租 、出借相关医疗 器械许可证件的 。 《医疗器械监督管理条例 》第八十三条 在 申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者 采取其他欺骗手段的 ，不予行政许可 ，已经 取得行政许可的 ，由作出行政许可决定的部 门撤销行政许可 ，没收违法所得 、违法生产 经营使用的医疗器械 ，10 年内不受理相关责 任人以及单位提出的医疗器械许可申请 ；违 法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的 ，并处 5万元以上 15 万元以下罚款 ； 货值金额 1万元以上的 ，并处货值金额 15 倍 以上 30 倍以下罚款 ；情节严重的 ，责令停产 停业 ，对违法单位的法定代表人 、主要负责 人、直接负责的主管人员和其他责任人员 ，