-1- 风险程度较高的化妆品新原料注册审批 办事指南 一、行政许可事项名称及编码 风险程度较高的化妆品新原料注册审批（ 000172148000 ） （一） 许可事项名称 ： 风险程度较高的化妆品新原料注册审批 （二） （二）办事指南编码 ： （三）对应政务服务事项实施清单 ： （四）实施编码 ： 11100000MB0341032Y1000172037000 （五）业务办理项编码 ： 11100000MB0341032Y100017203700001 二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项 （一） 子项 ： 无 （二） 业务办理项 ： 无 三、主管部门 国家药监局 四、设定和实施依据 （一）设定依据： 《化妆品监督管理条例 》第四条 ：…… 化妆品原料分为新原料和已使用的原料 。国家对 风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理 …… 。 第十一条 ：…… 具有防腐 、防晒 、着色 、染发 、祛斑美白功能的化妆品新原料 ，经国务 院药品监督管理部门注册后方可使用 ；…… 国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发 展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。 （二）实施依据： 《化妆品监督管理条例 》第十一条 ：…… 具有防腐 、防晒 、着色 、染发 、祛斑美白功能 的化妆品新原料 ，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用 ；…… 国务院药品监督管理部 门可以根据科学研究的发展 ，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围 ，经国务院批准后实 施。 （三）监管依据： 1.《 化妆品监督管理条例 》第六十四条 ：在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采 取其他欺骗手段的 ，不予行政许可 ，已经取得行政许可的 ，由作出行政许可决定的部门撤销 行政许可 ，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请 ，没收违法所得和已经生产 、进口的 化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足 1万元的，并处 5万元以上 15 万元以下罚 款 ；货值金额 1万元以上的 ，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款 ；对违法单位的法定代 表人或者主要负责人 、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取 得收入的 3倍以上 5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。 …… 2.《 中华人民共和国行政许可法 》第七十八条 ：行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供 虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告 ;行政许可申