《上市药品包装变更等同性／可替代性及相容性研究指南》-英文版（T／CNPPA 3019-2022）

本指南适用于已上市化学药品药学变更研究中涉及的药包材等同性／可替代性及相容性研究。其他上市药品（生物制剂、中药等）涉及包装材料变更评估时，可参照进行。临床研究期间发生的药品包装变更，涉及等同性／可替代性及相容性研究时，也可参照进行。此外，以药品包装材料生产企业为主体发起的药包材变更（发生的配方、原料来源、工艺等技术类变更），也可参照本指南进行评估。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：13页 更新时间：2023-06-05

应用地区：全国 应用岗位：药包材 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》