《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》-中文版(T/CNPPA 3019-2022)

本指南适用于已上市化学药品药学变更研究中涉及的药包材等同性/可替代性及相容性研究。其他上市药品(生物制剂、中药等)涉及包装材料变更评估时,可参照进行。临床研究期间发生的药品包装变更,涉及等同性/可替代性及相容性研究时,也可参照进行。此外,以药品包装材料生产企业为主体发起的药包材变更(发生的配方、原料来源、工艺等技术类变更),也可参照本指南进行评估。

文书类别:药品/文件依据/技术指导 文书页数:11页 更新时间:2023-06-05

应用地区:全国 应用岗位:药包材 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

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