附件 2 药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理 ， 特制定本规范 。 当 申报资料同时进行 CTD 格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须 与 CTD 申报格式电子文档相一致。 1. 申报资料的体例要求 1.1 字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体 中文：宋体 英文： Times New Roman 1.1.2 字号 中文 ： 不小于小 4 号字 ， 表格不小于 5 号字 ； 申报资料封面加粗 4 号 ； 申报资料目录小 4 号，脚注 5 号字。 英文：不小于 12 号字。 1.1.3 字体颜色 黑色 1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离： 单倍。 纵向页面 ： 左边距离不小于 2.5 厘米 、 上边距离不小于 2 厘米 、 其他 边距不小于 1 厘米。 横向页面 ： 上边距离不小于 2.5 厘米 、 右边距离不小于 2 厘米 、 其他 边距不小于 1 厘米。 页眉和页脚 ： 信息在 上述页边距内 显示 ， 保证 文本在打印或装订中不丢