腹腔 内窥镜手术系统 临床试验 技术审评要点 本要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统开 展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评腹腔内窥 镜手术系统同品种临床评价资料提供参考。 本要点是对 腹腔内窥镜手术系统 临床评价的一般要求， 申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若 不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法 规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不 断发展，本要点的相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本要点适用于由在微创外科手术中辅助经过培训的医 生精确控制内窥镜手术器械的腹腔内窥镜手术系统（多孔 ）， 目前多用于泌尿外科、普通外科、妇科和胸外科腔镜手术。 该产品分类编码为 01-07-03 ，管理类别为 III 类。本审评 要点基于《医疗器械临床评价技术指导原则 》《决策是否开 展医疗器械临床试验技术指导原则 》《医疗器械临床试验设