国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 版本号 ： V2 技 术 审 评 要 点 相关产品受理号（如有 ）： 审评资质代码： 01-07-03 题目： 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点 修订说明 （如有 ）：加动物试验 ，模型试验 ,更新 标准和指导原则 ，更新物理性能研究 、辐射安全 1 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系 统产品注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门 审评注册申报资料提供参考。 本审评要点是对腹腔内窥镜手术系统产品的一般要求 ， 注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 一、产品范围 本审评要点适用于腹腔内窥镜手术系统 （ 简称手术系统） 产品注册 ,按现行《医疗器械分类目录 》，该类产品分类编码 为 01-07-03 ，管理类别为 Ⅲ 类。 二、产品概况 腹腔内窥镜手术系统 ： 标准配置包括医生控制台 、 患者 手术平台 ， 可选配置包括影像处理平台 、 三维腹腔内窥镜 （ 简 称内窥镜 ）、手术器械等。 （一）医生控制台 外科医生坐在医生控制台 ， 通过使用手动控制器 （ 主控 制器 ） 和一组脚踏板来控制手术器械和内窥镜 （ 如有 ） 的所 有运动 。 三维内窥镜用于采集手术区域的立体图像 ， 外科医 生在 3D 观察器（图 1）或者佩戴 3D 眼镜在显示屏（图 2） 上通过观察患者解剖和手术器械的视图及其他用户界面特 征。本文图示仅为示例 ,实际不同厂家结构设计有所不同。