1/8 杭州市第一类医疗器械产品变更备案 形式审查资料填报指导意见书 （ 202 3 全程网办 版） 一、 关于杭州市第一类医疗器械产品备案全程网办的说明 1. 备案人登陆国家药品监督管理局的 “医疗器械地方行政许可 （备案）信息系统 ”，按要求提交相关申报材料。上传材料均应为加 盖企业公章的原件扫描件 （ PDF 格式电子文件 ） 。 市局窗口对材料进 行形式审查 ， 符合要求的予以备案 ， 备案人无需线下提交任何纸质材 料。 2. 备案人应当确保提交的电子资料合法 、 真实 、 准确 、 完整和可 追溯。备案完成后，备案人应自行保存备案时提交的相关纸质材料 ， 并存档备查。 3. 产品备案完成后 ， 备案人可自行在 “医疗器械地方行政许可 （ 备 案 ） 信息系统 ”查看或打印备案编号告知书和备案信息表 。 若有需要 ， 备案人可申请备案编号告知书加盖公章版。 4. 市局提供线上及线下咨询服务，线上咨询邮箱： hzsylqx@163.com ， 联系电话 ： 0571-87008503 、 87008506 ； 线下服务 地点：杭州市解放东路 18 号 H 楼行政服务中心 1 楼。 5. 原系统备案产品进行变更备案 ， 或需输入数据校验码 ， 企业端 可查询，也可联系市局代为查询。