1/6 杭州市第一类医疗器械产品变更备案 形式审查资料填报指导意见书 （ 2022 版） 资料一：变更备案申请表 （原件） 通过国家药品监督管理局网上办事大厅（ 网址： https://zwfw.nmpa.gov.cn/ ）法人登录后进入医疗器械地方行政许可 （备案）信息系统申报并提交 后打印《变更备案申请表 》； 经办人不 是法定代表人或 企业 负责人时 ， 还应当提交 《 授权委托书 》 （ 样表见 附件二）。 资料二： 关联文件 （ 复印件 ） 如变更事项涉及备案的关联文件变化的 ，应当提交新的关联文件， 如企业营业执照 （ 若委托其他企业生产的 ， 还应提供受托企业营业执 照、委托合同和质量协议） 资料三：变化情况说明 （原件） 变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表（ 样表见附件 四 ） 。 涉及产品技术要求变化的 ， 另应提供变更后产品技术要求 、 变 更前后变化内容比对表及产品检验报告 （ 如涉及 ） 。 涉及产品最小销 售单元说明书和标签变化的 ，另应提供变更后最小销售单元说明书和 标签 、 变更前后变化内容比对表 。 变更产品名称 （ 体外诊断试剂为产 品分类名称 ， 以下同 ） 、 产品描述 、 预期用途的 ， 变更后的内容应与 《第一类医疗器械产品目录 》 和 《 体外诊断试剂分类子目录 》 （ 以下