1/11 杭州市第一类医疗器械产品备案 形式审查资料填报指导意见书 （ 2022 版） 资料一： 第一类医疗器械备案表 （原件） 通过国家药品监督管理局网上办事大厅（ 网址： https://zwfw.nmpa.gov.cn/ ）法人登录后进入医疗器械地方行政许可 （备案）信息系统申报并提交 后打印《第一类医疗器械备案表 》（样 表见附件一 ） ； 经办人不是法定代表人或 企业 负责人时 ， 还应当提交 《授权委托书》 （ 样表见附件二 ） 。 资料二：关联文件 （ 复印件 ） 1. 企业营业执照复印件 。营业执照已关联电子证照 ，可 免提交 （ 系 统自动获取 ， 如数据不全则需申请者提交 ） 。 2. 若委托其他企业生产 的，还应提供受托企业营业执照、委托合同和质量协议。 资料三： 产品技术要求 （原件） 应按照 《 医疗器械产品技术要求编写指导原则 》 编制 （ 格式见附 件三 ） ， 主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性 、 安全性 指标和检测方法 。 1. 产品技术要求包含产品名称、产品型号 /规格及 其划分说明 、 产品结构组成 /组成成分 、 产品图形 (体外诊断试剂不适 用 )、 性能指标和检验方法。 2. 产品技术要求中产品名称使用中文 ， 并与备案的中文产品名称相一致。 3. 产品技术要求中性能指标包含 可进行客观判定的成品的功能性 、安全性指标以及质量控制相关的其