《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》

外推是一种提供药物在儿科人群中安全性、有效性证据的方法，其前提是儿科人群和成人在疾病、药物药理学以及药物的预期治疗反应等方面的足够相似。本指导原则主要阐述基于现有成人等数据外推至儿科人群的外推策略、主要定量方法及应用场景，从而为以注册为目的基于成人用药数据外推至儿科人群的药物研发提供指导，也可供不同年龄段儿科人群数据外推以及以非注册为目的的儿科人群的药物研发参考。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：42页 更新时间：2023-04-13

应用地区：全国 应用岗位：成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学 法规依据：/