附件 4 湖北省药品经营许可检查管理指南（试行） 一、目的依据 为进一步规范药品经营许可检查 ， 根据 《 药品检查管理办法 （试行 ）》《湖北省药品经营活动检查指南（试行 ）》制定本管理 指南。 二、适用范围 本指南适用于药品经营活动首次许可 、变更许可 、延续许可 、 注销许可等药品经营活动许可生命周期不同环节。 三、检查方式 （一 ） 现场检查 ： 是指药品监督管理部门依据申请人提出的 许可申请 ， 按照相关 药品 法律法规 、 药品经营 质量管理规范 和检 查标准在申请人经营场地 实施的检查 。 （二 ） 非现场检查 ： 是指药品监督管理部门为确认 申请人 药 品经营活动合规性 和 药品经营质量管理规范符合性 ， 通过 书面 审 核、视频调查或混合检查等，采用远程评估方式实施的检查。 （三 ） 书面审核 ： 是指药品监督管理部门 根据 药品经营 企业 药品法律法规 合规性 和 药品经营质量管理规范符合性 历史记录 和数据 ， 审核申请人申请资料 ， 不需发启现场检查的许可检查方 式。如有需要核实的问题，一般结合非现场检查方式调查。 四、检查要求 （一 ） 从事药品批发和药品零售 （ 零售连锁 ） 活动并申请 《 药 品经营许可证 》 ， 应当按照药品法律法规 、 规范和标准进行许可