关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试 行）》的通知 国食药监市 [2004]76 号 发布时间： 2004-03-24 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品 管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开 办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。 附件：药品经营许可证申请审查表 国家食品药品监督管理局 二 ○○ 四年三月二十四日 开办药品批发企业验收实施标准 （试行） 第一章 机构与人员 第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验 收组。 第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量 具有裁决权。 第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品 管理法》第 76 条、 83 条规定的情形。 第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法 律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记 录。 第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药 师。 第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三 年）药品经营质量管理工作经验。