附件 1 2023 年国家医疗器械抽检品种 检验 方案 10010. 电子内窥镜 一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许 复检 复检样品 备注 1 视场角 产品技术要求 / 全部合格 是 原样 2 照明镜体光效 产品技术要求 / 全部合格 是 原样 3 亮度响应特性 产品技术要求 / 全部合格 是 原样 4 信噪比 产品技术要求 / 全部合格 是 原样 5 空间频率响应 产品技术要求 / 全部合格 是 原样 6 静态图像宽容 度 产品技术要求 / 全部合格 是 原样 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。 3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。 4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 10020. 动物源性补片 一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 pH 值 产品技术要求 / 全部合格 是 留样 2 戊二醛残留量 产品技术要求 / 全部合格 是 留样 3 拉伸强度 产品技术要求 / 全部合格 是 留样 4 顶破强度 产品技术要求 / 全部合格 是 留样 5 缝合强度 产品技术要求 / 全部合格 是 留样