新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则

本指导原则适用的新冠病毒抗体检测试剂预期用途为体外定性检测人体血清、血浆、全血等样本中新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体/总抗体。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：27页 更新时间：2023-03-03

应用地区：全国