1 附件 4 《体外哺乳动物细胞 基因突变 试验技术指 导原则（征求意见稿）》起草说明 为 规范开展化妆品和新原料的安全 评估 工作 ， 根据 《 化 妆品监督管理条例 》 《 化妆品注册备案管理办法 》 《 化妆品 注册备案资料管理规定 》 《 化妆品新原料注册备案资料管理 规定 》 及相关法律法规 、 强制性国家标准和技术规范的要求 ， 中国食品药品检定研究院 （ 以下简称中检院 ） 起草了 《 体外 哺乳动物细胞 基因突变 试验技术指导原则（征求意见稿） 》 （以下简称 《 技术指导原则 （ 征求意见稿 ） 》 ） 。 现将起草 的有关情况说明如下： 一、 起草的必要性 2021 年 5 月 1 日 ， 《 化妆品监督管理条例 》 和相关配套 法规已正式施行 。 《 化妆品注册备案资料管理规定 》 《 化妆 品注册和备案检验工作规范 》 规定 防脱发和氧化型染发 特殊 化妆品 需要进行致突变性遗传毒性试验 ， 其中基因突变终点 的检测可以选用细菌回复突变试验（ Ames 试验）或体外哺 乳动物细胞基因突变试验 ；《 化妆品注册备案资料管理规定 》 中 ， 当需要对 新原料是否具有致突变性 进行 评价时 ， 可 使 用 该项试验进行检测或 安全评估 。 该 试验与经典的细菌回复突 变试验（ Ames 试验） 均 为检测遗传毒性 中的 基因突变终点