1 附件 2 《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术 指导原则（征求意见稿 ） 》起草说明 为 规范开展化妆品和新原料的安全评价工作 ， 根据 《 化 妆品监督管理条例 》《 化妆品注册备案管理办法 》《 化妆品注 册备案资料管理规定 》《化妆品新原料注册备案资料管理规 定》及相关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求 ， 中国食品药品检定研究院 （ 以下简称中检院 ） 组织 起草了 《 体 外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术指导原则（征求意见 稿 ）》（以下简称《技术指导原则（征求意见稿 ）》）。现将起 草的有关情况说明如下： 一、 起草的必要性 2021 年 5 月 1 日 ，《化妆品监督管理条例》和相关配套 法规已正式施行 。《 化妆品注册备案资料管理规定 》《 化妆品 注册和备案检验工作规范 》 规定 “ 体外哺乳动物细胞染色体 畸变试验 ” 为防脱发类和染发类特殊化妆品的一项注册检验 项目 ；《化妆品注册备案资料管理规定》中关于新原料是否 具有致突变性评价时可应用该项试验进行检测或评估 ； 另外， 化妆品安全评估报告中 ， 关于化妆品原料致突变性的评估也 通常采用该项试验的数据作为原料评估的证据 。 在对该项试 验的检验报告或毒理学试验资料进行审评时 ， 发现存在受试