第二类医疗器械（非体外诊断试剂） 说明书变更申请表 企业名称 统一社会信用代码 产 品 名 称 规格、型号 注 册 证 号 注 册 申 请 人 联 系 人 职 位 手 机 号 码 联系电话 法 人 代 表 签字： 联系电话 法人证件类型 法人证件号 码 更改情况说明 第二类医疗器械（非体外诊断试剂）说明书文字性变更申请材料及顺序 □ 1. 申请表 □ 2. 更改前的说明书 □ 3. 更改后的说明书 □ 4. 说明书变化对比表 □ 5. 原产品技术要求 □ 6. 原产品注册证 □ 7. 申请企业承诺