— 1 — 附件 江苏省药品上市许可持有人药物警戒 质量管理规范实操指南（试行） 2019 年修订的 《 中华人民共和国药品管理法 》 中明确规定 ， 国家建立药物警戒制度。 2021 年，国家局发布《药物警戒质量 管理规范 》（ GVP ）， 这是药品管理法确立我国实施药物警戒制度 以来 ， 首个有关持有人实施药物警戒制度的纲领性文件 ， 具有重 要意义。 为促进 GVP 在江苏落地实施，江苏省药品监督管理局药品 生产监管处委托江苏省药品不良反应监测中心组织制定本 《 江苏 省药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范实操指南 》（以下 简称 “ 指南 ”）。 一、目的 指导我省药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作 ， 促 进 GVP 在江苏落地实施，以实际行动助企纾困，帮助持有人解决 实际困难，护航企业高质量发展。 二、适应范围 适用于江苏省内药品上市许可持有人开展药物警戒工作 ， 本 指南仅针对上市后的药物警戒活动提出建议。