附件 1 医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板 （医疗器械注册人 、 备案人、生产企业适用） XXXX 年度医疗器械质量管理体系年度自查报告 一、综述 （一）生产活动基本情况 注册人、备案人、企业名称： 住所地址： 生产地址： 生产许可（备案）证号： 产品类别划分 （可多选 ）： 无菌类产品 植入介入类产品 体外诊断试剂类产品 有源类产品 义齿类产品 独立 软件类 其他 管理者代表 及电话（本年度 ）： ； 管理者代表 及电话（上年度 ）： 注册人、备案人（企业）年底总人数： 生产总产值（万元 ）： 国内总产值（万元 ）： 出口总产值 （万元：人民币） ： 是否申报创新产品： 是 否 产品名称（申报进度）： …… 是否申报优先审批产品： 是 否 产品名称（申报进度）： …… 现有注册（备案）证总数量： 个 III 类： 个 II类： 个 新增数量： 个 III 类： 个 II类： 个 注销 （ 未延续 ）数量 ： 个 III 类： 个 II类： 个