— — 1 — — 附件 药物非临床研究质量管理规范 认证 管理 办法 第一章 总 则 第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临 床研究质量管理规范（ GLP）认证管理工作，根据《中华人民共 和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》 和《 药 品注册管理办法》等法律、法规、规章，制定本办法。 第二条 GLP 认证是指国家药品监督管理局 依申请组织对 药物非临床安全性评价研究机构实施 GLP的情况 进行检查、 评 定的过程。 第三条 国家药品监督管理局主管全国 GLP认证管理工 作，负责建立 GLP认证管理工作制度并实施行政审批， 组织对 相关机构进行监督管理。国家药品监督管理局食品药品审核查验 中心（以下简称核查中心）负责开展 GLP认证相关资料审查、 现场检查、综合评定以及实施对相关机构的 监督检查等工作。国 家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称 受理和举报中心）承担 GLP认证的受理等工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全 性评价研究机构的日常监督管理工作，组织开展监督检查，查处 违法行为。