北京市医疗器械生产监督管理办法 实施细则（征求意见稿） 第一章 总 则 第一条（制定依据） 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械 生产活动 ， 保证医疗器械安全 、 有效 ， 根据 《 医疗器械监督管理条例 》 （ 中 华人民共和国国务院令第 739 号） 、《医疗器械生产监督管理办法》 （国 家市场监督管理总局令第 53 号 ） ， 以及 《 北京市优化营商环境条例 》 （ 〔 十 五届〕第 25 号），结合北京市医疗器械生产监管实际情况，制定本细则。 第二条（适用范围） 在北京市从事医疗器械生产活动及其监督管理， 应当遵守本细则。 第三条（信息化建设） 北京市药品监督管理局（下称 “ 市药监局 ” ） 加强医疗器械生产监督管理信息化建设 ， 提高在线政务服务和智慧监管工作 水平。 第四条（编制原则） 本市各级药品监督管理部门严格落实 “ 四个最严 ” 要求 ， 不断提升科学监管水平 ， 持续优化营商环境 ， 鼓励和支持医疗器械创 新，推动北京市医疗器械产业优质、快速、高质量发展。 第二章 职责划分 第五条（市局职责） 市药监局负责本市医疗器械监督管理工作： （一 ） 制定本市医疗器械生产监督管理政策等制度文件 ， 负责本市第二 类、第三类医疗器械生产许可审批； （二 ） 组织监督实施医疗器械生产质量管理规范 ， 组织开展相关监督检 查指南的制修订； （三 ） 组织制定本市医疗器械注册人 、 备案人和受托生产企业年度监督 检查计划 ， 部署本市范围内的医疗器械注册人 、 备案人和受托生产企业飞行 检查及其他监督检查工作 ， 必要时 ， 可直接组织对医疗器械注册人 、 备案人 和受托生产企业进行现场监督检查；