-1 - 附件 3 医疗机构制剂再注册申报资料项目 1．证明性文件。 （ 1） 制剂批准证明文件 （ 包括 ： 制剂注册批件或再注册批件 、 质量标准、标签、说明书）的复印件 ； （ 2）《医疗机构执业许可证 》、《医疗机构制剂许可证》复印 件 。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单 位的《医疗机构制剂许可证》复印件； （ 3）药品监督管理部门批准的变更文件。 2．五年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结 ; 3．提供制剂处方、工艺、标准 ; 4．制剂所用原料药、辅料的来源。 5. 五年内制剂配制情况 （ 每年配制量 、 批号 、 检验报告书 ）。 6．所使用的药包材注册证资质。