-1 - 附件 2 医疗机构制剂补充申请注册事项 及申报资料要求 一、补充申请分类 （一） 变更制剂名称 （二） 变更制剂规格 （三） 增加新的适应症或功能主治 （四） 变更制剂处方中己有药用要求的辅料 （五） 变更制剂配制工艺 （六） 变更制剂有效期 （七） 变更直接接触制剂的包装材料或者容器 （八） 变更制剂包装、标签样稿 （九） 根据国家或省药品监督管理局要求修改制剂说明书内 容 （十） 补充完善制剂说明书安全性内容 （十一） 变更制剂质量标准 （十二） 变更用法用量 （十三） 变更制剂包装规格 （十四） 变更医疗机构名称 （十五） 其它