-1 - 附件 1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1．制剂名称及命名依据。 2．立题目的以及该品种的市场供应情况。 3．证明性文件。 4．标签及说明书设计样稿。 5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 6．配制工艺的研究资料及文献资料。 7．质量研究的试验资料及文献资料。 8．制剂的质量标准草案及起草说明。 9．制剂的稳定性试验资料。 10 ．样品的自检报告书。 11 ．辅料的来源及质量标准。 12 ．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。 13 ．主要药效学试验资料及文献资料。 14 ．急性毒性试验资料及文献资料。 15 ．长期毒性试验资料及文献资料。 16 ．临床研究方案。 17 ．临床研究总结。