-1 - 附件 2 医疗机构传统中药制剂备案变更申报资料 项目及说明 一、变更备案事项分类 （一）变更制剂名称。 （二）变更制剂规格。 （三）变更制剂有效期。 （四）变更制剂配制工艺。 （五）变更制剂功能主治。 （六）变更制剂用法用量（不改变给药途径 ）。 （七）变更制剂的辅料。 （八）变更直接接触制剂的包装材料或者容器。 （九）变更制剂处方涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮 制规范、炮制工艺。 （十）变更制剂内控标准。 （十一）变更制剂配制地址。 （十二）变更制剂委托配制单位。 （十三）其他。 二、变更备案申报资料项目 （一 ）《 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表 》 原 件。