-1 - 附件 1 医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目 及要求 一、 申报资料项目 （一 ）《 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表 》 原件 。 （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供 应情况。 （四）证明性文件，包括： 1. 《医疗机构执业许可证》复印件 、《医疗机构制剂许可证 》 复印件。 2. 医疗机构制剂或者使用的处方 、工艺等的专利情况及其权 属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3. 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核 准编号。 4. 委托配制中药制剂的应当提供以下资料： （ 1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； （ 2） 制剂受托配制单位的 《 医疗机构制剂许可证 》 或 《 药品 生产许可证》复印件。 5. 医疗机构委托其他符合要求的相关单位进行制剂研究 、 样 品试制等工作的，应当提供双方签订的委托研究合同（如涉及商 业秘密的可以隐去 ， 如交易金额等 ）， 以及受托单位必要的资质证