— 1 — 附件 2 北京市医疗器械生产运营情况采集表 表一：企业基本情况表 生产许可证编号 /生产备案编号 辖区 企业注册 资金类型 企业注册 资金 登记注册 类型 控股 情况 从业人员 数量 实验室 认证情况 企业 总面积 生产场地 面积 洁净生产 车间面积 企业质量管理体系及 产品认证情况 企业年 科研投入 企业年 总产值 医疗器械 年总产值 医疗器械 年销售额 医疗器械 年利润总额 医疗器械 年利税总额 出口产品 年总产值 出口产品 年总销售额 出口产品年 利润总额 企业股票市场上市情况 注： 1.表中涉及金额的项目均以 “ 万元人民币 ” 为单位，涉及人员数量的项目以 “ 人 ” 为单位，涉及面积的项目以 “ 平方米 ” 为单位 。 2.企业注册资金类型为：人民币、美元、欧元、港币、其它。 3.登记注册类型为：内资（国有独资、外商投资企业投资、自然人投资或控股、国有控股、自然人独资、法人独资、其他 ），外资 （中外合资、中外合作、外商合资、外国自然人独资、外国法人独资、外国非法人经济组织独资、外商投资、非独资、其他外商 投资 ）， 台港澳投资企业 （ 台港澳与境内合资 、 台港澳与境内合作 、 台港澳合资 、 台港澳自然人独资 、 台港澳法人独资 、 台港澳非 法人经济组织独资、台港澳与外国投资者合资、港澳台投资、非独资、其他台港澳投资 ）。 4.控股情况为：国有独资、法人独资、自然人独资、外商独资、台港澳独资、国有控股、非自然人控股、自然人控股、其他。 5.企业质量管理体系 、 产品认证 、 实验室认证情况 ： 如取得 ISO9001 认证 、 ISO13485 认证 、 CE 认证 、 通过 FDA 的 510K 审核 、 取得 FDA 的 PMA 、实验室取得 CNAS 认证等。 6.企业股票市场上市情况应填写本企业或母公司上市情况，包括上市时间和上市板块等。